近期,由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、陜西省畜牧獸醫(yī)局、陜西省農(nóng)業(yè)檢驗(yàn)檢測中心多位專家組成的聯(lián)合檢查組對西安天隆開展獸醫(yī)診斷制品GMP生產(chǎn)線檢查驗(yàn)收工作。通過現(xiàn)場檢查、查閱文件資料、人員考核等多個環(huán)節(jié)綜合考察,專家組最終評定西安天隆通過獸醫(yī)分子生物學(xué)類診斷制品(B類)GMP生產(chǎn)線驗(yàn)收。
本次檢查項(xiàng)目共173項(xiàng),其中關(guān)鍵條款20項(xiàng),一般條款153項(xiàng)?,F(xiàn)場檢查結(jié)果認(rèn)為:公司組織機(jī)構(gòu)健全、職能明確;廠區(qū)布局基本合理,環(huán)境衛(wèi)生符合要求;生產(chǎn)車間面積及空間與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)需要。檢查組對涉及生產(chǎn)的陽性樣品分裝和涉及檢驗(yàn)的敏感性實(shí)驗(yàn)等2個項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場考核,對關(guān)鍵崗位人員國家法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)管理文件掌握程度進(jìn)行理論知識和素質(zhì)考核,綜合評定上述考核結(jié)果合格。
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥GMP)是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和準(zhǔn)則,也是目前世界各國在獸藥生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理中普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范,涉及人員、廠房、設(shè)備、物料、等諸多環(huán)節(jié)和管理,過程十分復(fù)雜,而獸用診斷制品作為獸藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分,對生產(chǎn)規(guī)范化和產(chǎn)品質(zhì)量的要求更高。天隆獸藥GMP車間總面積達(dá)1350㎡,設(shè)計(jì)了人物分流,生產(chǎn)、機(jī)房分區(qū)。車間用于分子生物學(xué)類診斷制品(B類)生產(chǎn),按照非洲豬瘟病毒熒光PCR核酸檢測試劑盒產(chǎn)能計(jì)算,設(shè)計(jì)年產(chǎn)能2000萬頭份。
通過GMP生產(chǎn)線驗(yàn)收,意味著天隆科技向生產(chǎn)科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化又邁進(jìn)了一步,是實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展的必然要求,也表明我們將通過產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制在更廣范圍內(nèi)賦能更多群體的生命健康。