此次新冠肺炎疫情來襲，可謂在看似平靜的生命科學行業(yè)炸出一條發(fā)展通道。分子診斷、POCT、第三方醫(yī)學實驗室逆勢成長。

但除此之外，這次疫情暴露了醫(yī)療行業(yè)哪些問題？又將為行業(yè)企業(yè)帶來哪些發(fā)展機會？丁香園丁香通采訪了天隆科技總經理李明先生，就此次疫情對生命科學產生的影響進行深度交流。

李明

? 上?？迫A生物工程股份有限公司副總裁

? 西安/蘇州天隆科技總經理

? 曾參與了多項國家重大科技項目并取得多個專利

? 以第一申請人申請授權專利 6 項、共同申請專利多項

丁香園：新型冠狀病毒的藥物研發(fā)過程中，MicroRNA 、抗體藥物、疫苗研究備受行業(yè)關注。您認為，此次疫情將會對生命科學中哪些細分領域產生影響？影響周期將持續(xù)多久？

李明：新冠病毒疫情爆發(fā)后，MicroRNA 、抗體藥物、疫苗等研究受到關注。但由于對病毒了解還不夠深入，加之藥物和疫苗行業(yè)本身的研發(fā)和生產周期較長，需要大量臨床實驗驗證有效性和毒副作用，因此短時間內很難有重大突破。

但國家和企業(yè)、研究機構通過此次疫情應該對藥物、疫苗和診斷儀器、試劑的研發(fā)力量、研發(fā)投入加大，科技、發(fā)改、工信部門也應該會對這些機構進行項目立項。      

1. 疫情爆發(fā)之初，試劑產能、配套設備、檢測產品的質量及安全性等受到廣泛關注。診斷領域在疫情處置的最前沿，直接關系到患者后面的臨床處置。因而，此次疫情會加速推動核酸檢測或分子診斷領域的發(fā)展。

但目前分子生物學相關領域的應用產品，進口仍占絕大多數。各個醫(yī)療機構也在采購時依舊優(yōu)先選擇進口，導致國產化產品市場占有率難以有所突破，國內企業(yè)、研究機構發(fā)展緩慢。而此次疫情突顯出的貨源短缺、供應能力不足等問題，將使國家相關部門重視國產產品的能力建設問題，加速推進國產化產品的應用及研發(fā)進程。

因為疫情原因，疾控、醫(yī)院、第三方醫(yī)學檢驗機構大量建設相關實驗室或提升檢測能力，分子診斷市場將進一步擴容，行業(yè)增長速度也將進一步加快。

首先即是分子診斷產品下沉基層：目前，大醫(yī)院、大城市中分子診斷相關產品較為常見，縣域基層市場滲透能力薄弱。此次疫情防控中，基層疾控及醫(yī)療機構核酸檢測能力的欠缺被凸顯出來，也成為疫情防控的掣肘點之一。相信后續(xù)我國將加大基層實驗室建設，核酸檢測也會惠及基層民眾。

第二，多重核酸檢測產品增多：不管是國家診療方案還是政策要求，亦或是權威專家呼吁，都強調呼吸道疾病由于初期癥狀類似，應該做多重病原的鑒別診斷。

但目前，我國呼吸道病原檢測產品包含多重檢測的并不多，相信后期市場會推出更多的多重檢測產品。

2. POCT 產品研發(fā)進程加快。目前核酸檢測大多需具備專業(yè)實驗室、專業(yè)人員、大型設備等條件才能正常開展。而免疫、生化等領域早已有血糖儀、驗孕試紙等可供民眾使用的 POCT 產品。因此，此次疫情會助推核酸檢測 POCT 產品的研發(fā)和應用。

3. 第三方醫(yī)學檢驗機構有望大力發(fā)展。本次疫情出現一個現象，當疫情規(guī)模突然擴大時，部分區(qū)域出現局部醫(yī)療資源不足的問題。此時，第三方檢驗實驗室提供了不少檢測支持。未來若將有實力且經過多方評估的第三方檢驗實驗室作為哨點實驗室納入國家 CDC 管理，無疑可以鞏固疫情監(jiān)測體系。

不過潛在風險是，第三方檢驗實驗室本身商業(yè)性質較強，且政府監(jiān)管力度也存在相應問題。但不可排除的是，第三方檢驗實驗室可以分擔整個體系中風險較輕的工作，例如樣本采集、檢測和結果輸出?；蚴欠纸馄涔芾恚厥鈺r期部分職能由 CDC 或醫(yī)院管理。這對于第三方檢驗機構的發(fā)展也是一個機會。

丁香園：此次疫情顯示我國在公共衛(wèi)生疾病防控方面，檢測與鑒定能力方面存在嚴重不足。您認為，疫情過后是否會出現相關的研究熱潮？有哪些產品需求會大量上漲呢？這些產品需求上漲是否會導致現有的生命科學產業(yè)格局發(fā)生變化？

李明：在疫情爆發(fā)之初，核酸檢測試劑盒「一盒難求」。而當試劑產能提升之后，檢測能力不足的問題又凸顯出來。此外，檢測試劑質量、配套設備、生物安全等也都受到關注。此次疫情過后，以上領域必然會出現研究熱潮，相關產品的市場需求也會大幅增長。

首先是大通量、全自動的檢測產品。由于疫情突然爆發(fā)，需要排查的人數巨大，若有可進行大量樣本檢測、且全自動運行的產品可以極大助力感染排查工作。比如天隆的全自動核酸檢測工作站，可一次處理 96 個樣本，同時經過了國內外數十家專業(yè)機構機構、上千天、上萬份樣本、百余個控制參數的持續(xù)驗證，積累了大量的實驗數據，在質量和效率上完全可以滿足當下疫情檢測的迫切需求。

此外，天隆的全自動核酸檢測工作站引入了獨立分區(qū)、氣壓調節(jié)、HEPA 過濾及紫外燈照射等諸多技術，操作上實現一鍵啟動，可最大程度降低醫(yī)務人員感染的可能性，保障醫(yī)務人員的生物安全。目前，該產品已應急支援中國疾病預防控制中心，以及深處疫情中心的湖北省疾控和武漢市疾控、武漢同濟醫(yī)院等單位。

第二，配套檢測設備的市場需求也會大幅增長。在疫情爆發(fā)之初，大家的焦點都在檢測試劑上，但要完成核酸檢測全流程，配套的檢測設備也極為重要。儀器研發(fā)生產的門檻很高，涉及光學、機械、熱學、動力學、軟件等等，沒有多年積累很難做到，這也是為什么大多分子診斷企業(yè)只做檢測試劑，很少做設備的原因。

第三，可提供生物安全保障的產品也會受到關注。例如此次疫情中，既可穩(wěn)定保存病毒核酸，同時又能滅活病毒的專用采樣裝置受到臨床和疾控用戶的青睞。

經此一「疫」，整個行業(yè)的產品研發(fā)將會更系統(tǒng)化。除了儀器與試劑研發(fā)，相關機構應從安全采樣到報告發(fā)送進行全流程的思路梳理，例如充分考量到底病毒滅活保存液對后端提取、PCR 效率有多大影響的研究，保存液的耗材是否可以與后端儀器兼容，樣本流轉時間能否縮短，檢測過程的生物防護等問題。

丁香園：日前，WHO 將中國新型冠狀病毒疫情列為 PHEIC，對中國經濟產生了一定影響。醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)疫情的破壞性相對第三產業(yè)來說沒有那么嚴重。但是許多中小型生命科學企業(yè)依舊會被波及。您認為，本次疫情中小型生命科學企業(yè)該如何調整市場運營策略，更好地應對此次疫情帶來的機遇和挑戰(zhàn)？

李明：這次疫情對我國經濟的影響是不可避免的，尤其是對于中小型企業(yè)，即使是生命科學行業(yè)。當然，企業(yè)規(guī)模并不是被影響的唯一因素，中小型企業(yè)也有自己的優(yōu)勢，決策迅速、行動高效、政策靈活、市場敏感等。

面對重大疫情，中小企業(yè)能發(fā)揮自己的優(yōu)勢，快速響應市場，及時發(fā)現市場痛點，高效轉化相關研究成果。比如，上述的采樣裝置就是一個不錯的創(chuàng)新，很多中小企業(yè)只要深入了解一線需求，很容易可以發(fā)現這個市場。

另外，中小型企業(yè)在市場銷售方面也應順勢而為，將傳統(tǒng)醫(yī)藥銷售思維方式轉型為增加患者的教育和行為轉化，更加有效地投入資金，增加客戶容量，降低獲客成本。

最后，企業(yè)長期的技術積累和規(guī)范化的管理也尤為重要。經過此次疫情，相信中小型企業(yè)也會積累經驗，并得到快速成長。

但目前，中小型企業(yè)發(fā)展還受限于規(guī)模、研究廣度、市場銷售能力。因此，除了上述的市場應對策略之外，還需更開放地與中大型企業(yè)進行深度合作，重點關注如何做專、做精產品。

丁香園：此次疫情之后，我國公共衛(wèi)生疾病防控和整個醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的地位將進一步加速提升。您認為國家后期是否會出臺相關政策進行扶持？這對哪些領域會產生怎樣的影響呢？

李明：一次重大疫情會凸顯很多問題，一些平時不太明顯的弱勢或不足都會在此時被放大。比如預警機制不完善、核酸檢測行業(yè)產能不足、緊急審批產品質量和科學性有待完善、疾控及衛(wèi)生機構核酸檢測能力不足、緊急狀態(tài)下物流不給力及物資儲備不足等。

例如，目前我國縣一級的疾控中心及二級醫(yī)療機構很多沒有配備核酸檢測專業(yè)實驗室，即使有，也僅僅開展乙肝、丙肝等普通檢測，生物安全級別也不高，有相關資質的人員也并不多。

后期，希望像 CDC 這樣的疫病防控部門能夠加大能力建設、做好應急儲備，加強設備購置、人員培訓，搭建符合生物防護要求的實驗室，特別是在地市級和縣級的防控部門，需要快速加強，以后出現類似疫情時可快速應對，提高診斷效率，使得更多疑似患者盡快得到確診，便于后續(xù)的醫(yī)療處置；同時也避免更大范圍的傳染。

另外，中國的疫情報告法規(guī)中有一個屬地化管理的原則，即地方政府擁有裁量權。但地方政府如果沒搞清楚病因，即使知道有這些病例出現了，也很難去公布。但若地方政府機構裝備齊全，就具備完善的當地檢測能力，對政府更快做判斷非常有幫助。

在醫(yī)院端和防控部門、疾控中心這樣的機構，希望能夠有一些政策支持，促進相互之間能夠多互動。尤其是醫(yī)院的傳染科，能夠與疾控中心建立一種互通的機制，信息交流要通暢，同時在日常工作上做一些分工，業(yè)務上產生一些連接。

目前，疾控中心在建立網絡實驗室時，會篩選一些哨點醫(yī)院，但我們的哨點醫(yī)院整體數量還是比較少，很難建立一個全面的防控體系，因此需要把當地一部分大型醫(yī)院，比如西安像空軍軍醫(yī)大學附屬醫(yī)院還有交大附屬醫(yī)院等，或者縣域來講一些縣級中心醫(yī)院等，同樣納入到整個防控體系中，這在很大程度上能夠更好地輔助后續(xù)疫情防控。

而作為分子診斷行業(yè)的專業(yè)公司來講，不管是否有疫情，首先要做的是技術儲備，確保疫情一旦來臨，可以利用自身研發(fā)經驗、技術積累快速研制出檢測試劑，助力疫情防控。

經此一「疫」，相信國家會出臺很多政策扶持分子診斷、生物防護等相關行業(yè)的發(fā)展，并規(guī)范相關產品質量。

在質量控制方面，藥監(jiān)部門要在充分了解行業(yè)、企業(yè)現狀的基礎上利用大數據來進行管理、對企業(yè)和機構能力建立科學的評估體系，在以后應急情況下的質量控制就會更有序。

另外，我們也希望國家相關部門加強戰(zhàn)略物資的儲備，如防護物資、疫病檢測的儀器試劑等，并使其常態(tài)化。比如除了防護服這類物資，疫病檢測的儀器、試劑也做一些日常儲備，當然試劑等消耗品要做好日常效期管理，一旦過了有效期要及時更換。政府戰(zhàn)略物資儲備及管理機制的建立，對于疫病來臨時快速反應、調配至關重要。

此次疫情過后，相信國家也會將更多醫(yī)院，尤其是縣級醫(yī)療機構納入傳染病監(jiān)控體系，一方面做好信息共享機制暢通，同時提升實驗室檢測能力，加強人員培訓等。

我們希望從衛(wèi)生部門到醫(yī)療機構、防控部門以及相關企業(yè)，可以一起參與到整個疫情的防控體系中，共同構建安全防控系統(tǒng)。這樣才能夠快速、及時、系統(tǒng)地應對我們后續(xù)可能遇到的其他烈性傳染病。

文章來源：微信公眾號「丁香通」